《药事管理与法规》正确答案与解析

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《药事管理与法规》正确答案与解析
1.答案：C。
解析：建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。故选C。
2.答案：D。
解析：药品安全风险管理的目的是实现效益风险最小化，而不是消除风险。药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险是客观存在的。故选D。
3.答案：A。
解析：基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。故选A。
4.答案：C
5.答案：B。
解析：我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：①颁发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》；②颁发《药品注册证》《进口药品注册证》《医药产品注册证》；③颁发《执业药师注册证》等。故选B。
6.答案：D
7.答案：B。
解析：对疗效不确、不良反应大、其他原因危害人体健康的药品撤销批准文号或进口药品注册证书。故选B。
8.答案：B。
解析：不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。
9.答案：C。
解析：根据《药品生产质量管理规范》，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于口服或外用的液体制剂的批次划分原则。故选C。
10.答案：D。
解析：开办药品经营企业的必备条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；④具有保证所经营药品质量的管理制度。故选D。

　　

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